鉴别
(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.5g),加三氯甲烷10ml,振摇提取,静置使分层,分取三氯甲烷液2ml,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴,振摇,上层即显绿色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
相对密度不得低于1.10(通则0601)pH值应为4.0~6.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(通则0123)。
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