当地时间6月15日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了Mallinckrodt的再生组织移植物StrataGraft®，用于需要皮肤移植手术的成人热烧伤患者。
据悉，StrataGraft是FDA根据21世纪治愈法案的规定，首批被指定为再生医学高级疗法(RMAT)的产品之一。这也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物，为烧伤患者提供了一种新的治疗选择。
烧伤是一项全球性公共卫生问题，较大面积的烧伤，可引起机体的各个系统出现不同程度的功能、代谢和形态变化。对于深度烧伤患者而言，通常需要去除烧伤的皮肤并代之以皮肤移植物。
皮肤移植物的来源往往是患者自己的健康皮肤，这无异于“拆东墙补西墙”，因此“人造皮肤”是一个极具潜力的替代物。根据QYResearch，2019年，全球烧伤治疗市场规模达到了28.1亿美元，预计2026年将达到39.72亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.05%。
StrataGraft由角质形成细胞和真皮成纤维细胞组成，两种人类皮肤细胞共同生长形成了双层结构（细胞化支架），旨在提供活细胞以支持机体自身的愈合能力。将该产品在局部使用后，随着时间的推移，患者自身的皮肤细胞会逐渐取代因烧伤而丢失的皮肤细胞。
根据Mallinckrodt公布的数据，在关键的3期临床试验STRATA2016研究中，71名深度烧伤面积达3%-37%的患者经StrataGraft治疗后，68人（96%）烧伤部位不需要自体皮肤移植。此外，83%的患者经StrataGraft治疗的部位在无自体移植的情况下实现了持久的伤口闭合。
在不良反应方面，StrataGraft与自体移植表现相当，常见的不良反应为瘙痒、水泡、肥厚性疤痕和愈合受损。在临床研究中，未出现患者对StrataGraft产生排斥反应的情况，也没有患者因不良反应而停止参与研究。
“严重烧伤是一种非常棘手的伤害，而烧伤管理的目标是帮助患者的皮肤恢复到最好的状态，同时提高患者整体生活质量，”FDA生物制品评价与研究中心主任Peter Marks博士说，“现在，Mallinckrodt的问世为卫生保健员提供了一种治疗烧伤创面的新方法。”
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