头孢拉定颗粒的检查和鉴别方法

鉴别

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。

检查

酸度取本品,加水制成每1ml中含头孢拉定25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为3.5~6.0头孢氨苄照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定0.7mg的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢拉定的头孢氨苄项下。限度按外标法以峰面积计算,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。水分取本品适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定28g的溶液。对照品溶液取头孢拉定对照品适量,精密称定,加lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每袋的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。