氢溴酸西酞普兰片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量,加流动相使氢溴酸西酞普兰溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸西酞普兰1.25mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5g的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见氢溴酸西酞普兰有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)含量均匀度取本品1片,置200ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使氢溴酸西酞普兰溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则091)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取氢溴酸西酞普兰对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含西酞普兰20的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)