盐酸胺碘酮片的性状鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸胺碘酮0.1g),加乙醇适量溶解,滤过,滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

性状

本品为类白色片。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于盐酸胺碘酮25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀。溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸胺碘酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.25%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml(0.lg规格)或100ml(0.2g规格)量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取盐酸胺碘酮对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在243m的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。