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注射用矛头腹蛇血凝酶的检查方法

2023.6.13
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zhaoqisun

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溶液的澄清度与颜色取本品,加水制成每lml中含1单位的溶液,应澄清无色(通则0901第一法和0902第一法)。酸碱度取本品2支,每支加水2ml溶解后,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.0。干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,60℃减压干燥4小时,减失重量不得过3%(通则0831)无菌取本品,每支加0.1%蛋白胨水溶液2ml溶解后,依法测定(通则1101),应符合规定。

细菌内毒素取本品,依法测定(通则1143),每1单位矛头腹蛇血凝酶中含内毒素的量应小于50EU异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解制成每1m1中含1.0单位的溶液,依法测定(通则1141),按静脉注射法给药,应符合规定。过敏试验取本品,加氯化钠注射液溶解制成每1m1中含1.0单位的溶液,作为致敏液和供试品溶液。依法测定(通则1147),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

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