富马酸酮替芬片

鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于酮替芬20mg),加水10ml,充分搅拌使富马酸酮替芬溶解,滤过,取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,放冷,加硫酸1ml,溶液显淡黄色,加水2m1稀释,颜色即消失。(2)取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在301nm的波长处有最大吸收。

检查

含量均匀度取本品1片,自“置100ml量瓶中”起,制备方法同含量测定项下供试品溶液。照含量测定项下的方法,依法测定,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定。溶出条件以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。测定法取溶出液滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在301nm的波长处测定吸光度,按 C1g Hig Nos的吸收系数(E1)为465计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

性状

本品为白色或类白色片。

含量测定

照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液取本品20片,糟密称定,研细,精密称取适量(约相当于酮替芬1mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使富马酸酮替芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含14g的溶液测定法取供试品溶液与对照品溶液,在301nm的波长处分别测定吸光度,计算,并将结果与0.7272相乘。

类别

同富马酸酮替芬。

规格

1mg(按C1H1NOS计)

贮藏

遮光,密封保存。