盐酸美西律注射液的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品1ml,加碘试液2滴,即产生棕红色沉淀。(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在261nm的波长处有最大吸收(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

pH值应为4.5~6.5(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸美西律5mg的溶液对照溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,精密量取1ml,置200ml量瓶中,再精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸美西律有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸美西律标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中美西律峰面积(0.5%);除杂质Ⅰ峰外,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中美西律峰面积的2倍(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸美西律中含内毒素的量应小于0.50EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)