【精彩回顾】大分子药物生物分析策略线下沙龙

2022年11月4日，由丹纳赫生命科学和药明生物共同举办的大分子药物生物分析策略线下沙龙在上海长宁建滔诺富特酒店成功举办。

沙龙现场

近年来，以抗体和核酸药物为代表的大分子药物发展迅速，在肿瘤、遗传性疾病在内的多种重大疾病治疗研究中发挥着巨大作用。在大分子药物开发过程中，了解药物靶点介导的药代动力学特点，获得体内靶点及药物浓度水平，对于深入理解药物与靶点相互作用、评价潜在的生物标志物、阐明量效关系、探究PK/PD相关性等意义非凡。

        本次沙龙邀请了多位生物药企业及仪器行业的专家就大分子药物生物分析的实验设计、分析方法和相关案例进行交流和深入探讨。

开场致辞

丹纳赫生命科学战略市场部高级市场开发经理朱林，线上开场致辞

药明生物新药发现与服务部副主任葛立军，开场致辞

徐进博士

上海迈泰君奥生物分析及表征研究部负责人

徐进博士现场演讲

首先是上海迈泰君奥生物分析及表征研究部负责人徐进博士介绍了英夫利西单抗生物分析方法的开发与案例分享。英夫利西单抗Remicade是一种TNFa抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病等自身免疫病。徐进博士介绍了一种用于英夫利西单抗生物分析的LC-MS方法，对其方法开发及验证做了详细的阐述，并通过实际样本检测确认了该方法与ELISA法的可比性。此外，也一并对ELISA、LC-MS等常用生物分析平台进行了介绍。

朱林

丹纳赫生命科学战略市场部

高级市场开发经理

朱林经理线上介绍

随后丹纳赫生命科学战略市场部高级市场开发经理朱林介绍了LC-MS在大分子药物生物分析中的应用进展。近年来用LC-MS 技术来定量复杂生物基质中的蛋白质、核酸的应用越来越多；用质谱技术进行生物分析的文献数也逐年增加。LC-MS相较于传统的配体结合方法（LBA）可同时检测多种化合物，定量线性范围广，且方法易于开发及转移。目前SCIEX已经开发了多种基于LC-MS的大分子药物生物分析方法和成熟的工作流程，朱老师列举了一些相关案例，并对其进行了解释和说明。采用LC-MS法和LBA法可以相互补，相互验证，为生物药的研发和生产提供技术保障。

么至礼博士

药明生物BID药效组

么至礼博士演讲中

接下来药明生物的么至礼博士重点介绍了影响抗体样品的药代动力学的因素，包括样品的纯度、溶解度、热稳定性、FcRn亲和力、免疫原性等，并通过大量的实验模型来阐述大分子药物的生物分析策略和方法流程。么博士目前已经在药明生物负责研发了多种 PK/PD，ADA动物模型，建立了抗体荧光标记与活体分布平台，靶点占位研究平台，帮助客户的多个双抗/多抗项目进行了药效评估和临床申报。

张玲

艾杰尔-飞诺美生物药业务拓展经理

张玲经理进行介绍

来自艾杰尔-飞诺美的生物药业务拓展经理张玲则重点介绍了大分子生物分析的前处理及Bio色谱柱选择方案。会上她以ADC样品为例，介绍了Phenomenex的SEC和Biozen XB-C8等反相技术综合表征分析ADC的解决方案；生物大分子样本量有限，血药浓度低且具有一定的基质效应，Phenomenex Strata-X系列96孔SPE板可以满足血浆，组织、体液样本的前处理要求。张老师还介绍了几种典型蛋白，多肽等药物的前处理过程的不同流程和细节。

王永彬博士

徕卡生物系统高级产品专家

王永彬博士演讲中

另外在大分子药物的生物分析中免疫组化也是对PD-PK模型进行分析的重要手段，如测定抗体类药物与人体组织的交叉反应，当相同或相关抗原决定簇在非靶组织或细胞表达时，可观察到抗体与它们结合，非靶组织结合可能具有严重后果。最后来自徕卡生物系统的王永彬博士介绍了生物药生物分析过程中的组织染色成像方案，介绍了BOND RX全自动、多功能IHC/ISH染色平台在生物药靶点验证、安全性评价、疗效预测和预后评估等方面的应用。

五位嘉宾从真实案例，前处理到实验方法做了不同层面的介绍和分享，使参会用户获得多方面的信息。最后，参会来宾到丹纳赫中国生命科学研究院上海应用研发中心、徕卡用户体验中心以及贝克曼库尔特的实验室进行了参观，从整体的工作流程到单个产品的具体应用都做了详细地了解。

丹纳赫中国生命科学研究院上海应用研发中心参观

徕卡用户体验中心参观